*36C3 Vorspannmusik*
Herald: Rechts von mir steht der Phil und der Phil erzählt uns jetzt, was müssen
Medizinprodukthersteller einhalten und was nicht. Der Talk heißt "Warum der card10
kein Medizinprodukt ist". Dein Talk. Viel Spaß!
Phil: Danke schön. Ja. *Applaus* Vielen Dank, dass ich hier einen Vortrag halten
kann. Ich möchte kurz was zu meiner Person sagen. Angekündigt als Phil ist völlig
richtig. Ich arbeite seit über zehn Jahren in der Medizintechnik Branche, gerade die
Regularien ist was, wofür ich mich tierisch begeistern kann, also von dem
her. Ich kann verstehen, wenn das den ein oder anderen nicht sonderlich begeistert.
Ich finde das schön, aber gut. Ich werde sehr viele Beispiele bringen. Das heißt,
Gesetzestexte sind sehr genau. Bei den Beispielen verschwimmt es dann wieder.
Genauso versuche ich, Zahlen zu nennen. Ungefähr eine grobe Richtung vorzugeben.
Manche Sachen sind stark vereinfacht, dafür reicht die Zeit einfach nicht aus.
Bitte alles nicht eins zu eins nehmen, sondern nur eine Größenordnung. Mehr, mehr
ist hier schlicht und ergreifend in der Zeit nicht machbar. Also gut. Erstmal
Frage in die Runde: Wer weiß denn was die card10 ist? Wer hat einen? Okay gut, dann
erkläre ich nochmal ganz kurz was zu der Hardware selber. Also die card10 hab ich
mich hier von der Homepage das Bild geklaut. Ist, die Normen Gremien würden
jetzt sagen weareable, das bedeutet, es ist etwas, was in der Hand getragen werden
kann, dass es in der häuslichen Umgebung eingesetzt werden kann und
schwerpunktmäßig ganz viele Leuchtdioden hat blinken sollen. Display hat kleiner
Vibrationsmotor also so im ersten Augenblick gar nicht so Medizinprodukt.
Was mir jetzt unten auf dem Bild sehen kann, sind so große Metallflächen. Man
kann hier dann EKG ableiten, und das ist so dann der erste Punkt, wo es anfängt,
Richtung Medizinprodukt zu denken. Also das ist jetzt am Anfang, wo alle einmal
durch müssen. Medizinprodukt ist per Gesetz definiert und das Gesetz, über das ich
heute rede, ist die "Medical Device Regulation" ist ein europäisches Gesetz.
Was für Gesamteuropa gilt. Dann bitte ich einmal kurz die Erklärung durchzulesen.
Artikel 2 definiert Medizinprodukt. Ich möchte jetzt nicht in die Definition
reinreden, deswegen warte ich ein kurzen Moment. Das ist schon stark vereinfacht.
Was jetzt hier die wichtigen Punkte sind, also bezogen auf die card10 bedeutet
es, dass entweder ein Gerät oder eine Software oder beides in Kombination. Es
ist vom Hersteller dazu bestimmt, bestimmte Funktionen wie Diagnose,
Überwachung oder dergleichen durchzuführen. Das heißt, es kann sein,
dass die gleiche Sensorik in irgendeinem Produkt verbaut ist, wo der Hersteller
sagt, dass es gar keinen Medizinprodukt. Das hat gar keine medizinische
Zweckbestimmung. Manche Telefone haben das und gelten auch nicht als Medizinprodukte.
Und da muss dann der Hersteller gucken, was man mit dem Ding gemacht werden. Das
beantwortet dann auch sehr schnell die Frage. Mal gucken, wie das denn bei der
card10 aussieht. Eine Folie würde ich jetzt gerne weiter. Hier, Klasse. Dann die
sogenannte Zweckbestimmung vom Hersteller regelt genau das. Also mal auf die card10
Homepage gucken, ob man hier irgendwas findet. Zweckbestimmung muss in der
Gebrauchsanweisung stehen. Vielleicht findet sich ja irgendwie so etwas wie eine
Gebrauchsanweisung bei Tutorials. Vielleicht mal weiter gucken. Da steht was
von EKG. Ah ja. Schön klasse, das ist ja schon mal was, was du in die Richtung
geht. Und dann ist noch ein ellenlanger Text, der bisschen beschreibt, wie man aus dem
EKG dann tatsächlich etwas auswerten kann. Hab ich mal gemacht. Sah bei mir dann so
aus. Und also, was soll erreicht werden? Ich habe jetzt nichts gefunden, was auf
irgendeine Indikation hindeutet. Ich habe nichts gefunden, wo man EKG tatsächlich
vermessen könnte. Ich habe nichts gefunden, welche Krankheiten damit
diagnostiziert werden oder erkannt werden können? Ich habe keine Angaben zu
Patienten gefunden, keine Angaben zum Anwender. Damit hat das Ding keine
Zweckbestimmung und ist kein Medizinprodukt. Das ist jetzt meine
Einschätzung. Doch dann schauen wir weiter. Jetzt könnte man ja mal gedanklich
das Spiel spielen und ein Teil der card10 zum Medizinprodukt machen. In dem Fall
wäre es am einfachsten zu sagen: Man macht einfach dieses Programm, was das EKG
anzeigt oder sich generell darum kümmert, zum Medizinprodukt. Medizinprodukte
brauchen eine Zweckbestimmung. Und so könnte jetzt beispielsweise die
Zweckbestimmung anfangen, dass man die EKG App, also ein Stück Software zum
Medizinprodukt macht und kurz beschreibt, wie es denn das Funktionsprinzip. Was kann
man damit machen? Was soll damit medizinisch erkannt werden? In dem Fall,
ob es einen regelmäßigen Sinusrythmus gibt und ein arterielles, eine arterielle
Vibration, das Vorhofflimmern und viel mehr ist mit einem Kanal EKG schon nicht
machbar. Bei der card10 habe ich zwei Elektronen, sprich medizinisch gesehen hat
man so einen Querschnitt durchs Herz, den man da feststellen kann. Größere EKGs
werden dann ums Herz herum geklebt, wo man dann verschiedene Schnitte hat, und kann
damit medizinisch deutlich mehr machen. Das ist bei einem Ein-Kanal EKG schlicht
und ergreifend nicht möglich. Das Zweite: Wo soll das Ganze angewendet werden? Also
die Umgebung beschreiben? Das nächste wäre dann. Von wem soll es verwendet werden und
von wem soll es nicht verwendet werden? Das ist jetzt auch nur fiktiv. Das muss
dann alles eine klinische Abteilung beantworten. Also auch hier beispielhaft
erklärt und eine contra Indikation. Also wo schließt man Sachen aus? Auch das ist
etwas, was dann die klinische Seite sehr gut beantworten kann. So könnte eine
Zweckbestimmung für eine EKG App aussehen und dann auch hier nochmal kurz erklärt.
Funktionsweise, Indikation, Kontra indikation. Das ist eine Zweckbestimmung.
Super! Das ist der erste Schritt. Jetzt haben wir eine Zweckbestimmung. Aber was
jetzt? Na ja, über die Zweckbestimmung können die Gruppen entsprechend klass... .
Kann das Produkt entsprechend per Gesetz klassifiziert werden? Die
Klassifizierungenregeln stehen auch im Gesetz. Ich habe immer versucht, mit
anzugeben, in welchen Artikel oder in welchem Anhang das stattfindet. Und was
sind die Klassifizierungen, die Medizinprodukte haben können? Ich habe das
versucht, ein bisschen grafisch darzustellen. Technisch gesehen ist es
nicht invasives Produkt, aber da fällt man in nichts rein. Nein, invasives Produkt
ist es auch nicht. Besondere Festlegungen gibt es auch nicht. Aber es ist ein
aktives Produkt. In dem Fall nur Software. Also fallen wir hier... Ach ne. Doch,
genau. In dem Fall fallen wir hier in Regel zehn rein. Diagnose und Überwachung.
Für reine Software Sachen gibt's nochmal eine eigene Klassifizierung. Aber in dem
Fall ist die nicht anwendbar. Ich möchte jetzt hier beispielhaft genau über diese
Regel 10 drüber gehen. Auch hier geht es darum, Produkte der Klasse, Produkte, die
in Klasse der Regel 10 reinfallen sind defaultmäßig erstmal Klasse 2a. Dann
gibt's bestimmte besondere Sachen, die dann doch noch mitanwendbar sind. Für die
card10 auch gar nicht so spannend, sondern der Abschnitt da unten ist das, was
interessant ist. Also Kontrolle von vitalen Körperfunktionen. Es wird sogar
ein Beispiel genannt, wo es genau ums Herz geht, und da steht dann drin: Wenn man da
in die Kategorie fällt, dann bitte 2b. Gut. Jetzt hab ich ganz viel über
Klassifizierungen geredet, auch so eine erste Einschätzung. Was haben jetzt die
Klassifizierungen da damit zu tun? Haben wir jetzt eine Zweckbestimmung? Jetzt
haben wir eine Klassifikation von den Sachen und. Wie geht's jetzt, wie geht es
jetzt weiter? Die Klassifizierungen bestimmen diesen Prozess des in Verkehr
Bringens. Je höher die Klassifizierung, umso mehr muss gemacht werden. Also
beispielhaft Produkte der Klasse eins. Da geht kein Risiko aus. Da muss nicht groß
was gemacht werden. Jedes Heftpflaster ist in Klasse 1 Produkt, jedes
Fieberthermometer ist ein Klasse 1 Produkt. Bei Klasse 2a wird es dann schon
spannender. Da besteht ein sogenanntes Anwendungsrisiko. Also was fällt da rein?
Dental Implantate ist dann ein sehr guter Vertreter, Ultraschallgeräte, Hörgeräte.
Je nachdem, wie invasiv irgendein Medizinprodukt ist, erhöht sich auch die
Klassifizierung. Dann in der Klasse 2b kann schon ein bisschen mehr passieren.
Das sind die Geräte in der Regel auch invasiver. Da fallen dann Dialysegeräte
rein, Endoskope, Kondome, Empfängnisverhütung, alles Medizinprodukt.
Und dann Klasse 3, da gehts richtig zur Sache. Das sind implantierbare
Herzschrittmacher. Das sind automatische externe Defibrillatoren, das dann einfach
Geräte mit einem höheren oder dem höchsten Risiko, was per Gesetz vorgesehen ist.
Also gut, jetzt haben wir klassifiziert. Was muss man jetzt damit tun? Ich versuche
hier von links nach rechts einmal ein bisschen zu beleuchten, was bei einer
bestimmten Klassifizierung denn genau zu tun ist. Also für alle Produkte muss ein
Qualitätsmanagementssystem erstellt werden. Bei Produkten der Klasse 1 kann
man sich das Leben in bestimmten Bereichen ein bisschen leichter machen. Aber
grundsätzlich müssen das alle Produkte haben. Das nächste, was auch alle Produkte
haben müssen, ist eine sogenannte technische Dokumentation. Da wird
beschrieben, was während der Entwicklung alles passiert ist. Der nächste Schritt
ist. Ich mag nicht das sogenannte Audit durch die benannte Stelle. Das kann man
sich bei Klasse 1 Produkten sparen. Alle anderen Produkte werden immer durch eine
benannte Stelle mitüberprüft. Die benannte Stelle übernimmt keine Haftung, aber es
ist so zumindest sichergestellt, dass noch eine neutrale Stelle mit drauf geschaut
hat. Dann für Klasse drei Produkte. Das war eins zu viel. Gibt's nochmal eine besondere
Produktprüfung. Klar, dass sind die Produkte mit dem höchsten Risiko. Dann
kommt das CE-Kennzeichnungzertifikat. Das wird von der benannten Stelle ausgestellt
und bescheinigt. Gut. Klasse. Ihr dürft jetzt das CE-Zeichen anbringen. Euer
Produkt erfüllt die Anforderung vom Gesetz. Und im nächsten Schritt geht es
dann darum, eine eindeutige Kennung am Produkt anzubringen, den sogenannten
Unique Device Identifier. Man muss den registrieren, und der muss auf dem Produkt
und auf der Verpackung vorhanden sein. Und der letzte Schritt, mag
wieder nicht. Ist die Aufrechterhaltung dieses ganzen Systems: des QM-Systems und
sämtlichen Prozessen. Dann schauen wir mal rein, was man so exemplarisch bei einem 2b
Produkt alles machen müsste. Also QM-System, habe ich vorhin schon gesagt,
ist per Gesetz vorgeschrieben. Jetzt hat die Industrie nur festgestellt:
Gesetzestexte sind immer ein bisschen schwierig. Die sind
interpretationswürdig, ja, das ist immer nicht so leicht. Außerdem sind die Audits
teuer. Also was hat man gemacht? Es gibt Normen. Normen haben für die Industrie
unglaublich viele Vorteile. Es gibt weniger Interpretationsspielraum. Normen
sind deutlich klarer formuliert als im Gesetzestext. Außerdem sind sie
international anerkannt. Das heißt, wenn ich in ein Land gehe, kann ich mit einem
gleichen Bericht von der Norm in das nächste Land gehen, und die Audits sind
einfach leichter. Leichter bedeutet für die Industrie billiger. Damit verwenden so
gut wie alle die Normen. Und bei den Normen gibts die sogenannten
Normenvermutung, dass ist in dem Vienna Agreement (Wiener Abkommen) mit geregelt.
Es bedeutet: Wenn ich bestimmte Bereiche einer Norm erfülle, erfülle ich
automatisch bestimmte Bereiche vom Gesetzestext. Sprich, die benannten
Stellen stützen sich auf die Normenvermutung und sagen: Klasse, wenn
ihr das alles erfüllt, müssen wir das alles vom Gesetz gar nicht mehr prüfen.
Weil passt ganz automatisch. Dann sind wir stehen geblieben. Stimmt. Bei den Normen
ist eine Folie, die ich gar nicht mehr so im Kopf hatte. Ich möchte noch mal kurz
erklären, was es für Kategorien von Normen gibt. Die lassen sich grob in drei
Bereiche, einteilen einmal so in allgemeine Normen, dass dann häufig
Prozessnormen. Dann gibt's Normen zur Elektrotechnik und Normen zur
Telekommunikation. Elektrotechnik bedeutet ganz salopp alles, was einen Stecker hat,
Telekommunikation, ganz salopp alles, was funkt. Und in Deutschland haben wir hier
drei Organisationen, die sich darum kümmern. Das ist einmal die DIN für
allgemeine Sachen. DIN A4 müsste den meisten ein Begriff sein und dann die DKE,
VDE und die DIN. Die kümmern sich dann um die restlichen beiden Sachen. In Europa
haben wir cenelec, die sich einmal um die allgemeinen und um die
elektrischen Sachen kümmern und die Etsi, die die ganzen Funkstandard unter
sich verwaltet. International haben wir die ISO, die viel von den Prozessen
mitbetreut, die IEC, die die ganzen technischen Bereiche hat, und die ITU, was
die weltweite Funknorm ist. oder das Gremium, das sich darum kümmert, so genau.
Dann schauen wir noch mal zurück, wo wir stehen geblieben sind, und zwar beim QM-
System. Wir haben jetzt hier unser erstes Achievement, wir haben die ISO 13 485 QM-
Systeme. Das heißt, wir haben die erste anwendbare Norm für unser Medizinprodukt?
Ungefähr vom groben Aufbau her sieht das Ding so aus. Es ist unglaublich
beeindruckend, ist auch relativ groß, und was in diesen im Wesentlichen gefordert
ist, ist eine Geschäftspolitik. Die Qualitätspolitik muss festgelegt werden.
Es muss ein QM-Handbuch erstellt werden. Es muss eine Gesamtüberblick erstellt
werden. Was gibts im Unternehmen? Alles für Prozesse. Was gibt's im Unternehmen
alles für Verfahrensanweisungen. Wie gliedert sich das von oben herab? Es ist
tatsächlich in der Norm festgeschrieben, dass sich die oberste Leitung um genau
diese Punkte zu kümmern hat. Es darf nicht von der Belegschaft getrieben sein,
sondern von der Geschäftsführung selber. Solche Sachen gliedern sich dann immer so
stückchenweise in feinere Sachen auf von dem QM-Handbuch zu den
Verfahrensanweisungen zu Arbeitsanweisungen bis runter zu weiteren
mitgeltenden Dokumenten. Das können Templates sein, das können alles mögliche
sein. Und so gliedert sich das hierarchisch von oben nach unten. In dem
QM-System ist unglaublich viel definiert. Also bitte einmal beeindruckt gucken. Das
schreibt alles so ein QM-System vor. Was die haben wollen, ist einfach, dass es für
alles Mögliche einen Prozess gibt, also wirklich für so gut wie alles. Wenn man
das jetzt tatsächlich selber machen möchte, also nicht so beeindrucken lassen
von so einer Norm. Das Stichwort hier ist Risiko basiert. Man kann bei vielen Sachen
sagen: Da haben wir jetzt angefangen, haben die wichtigsten Sachen
identifiziert, haben irgendwo ein Assessment durchgeführt und starten jetzt
mit dem, wo wir sagen ist besonders kritisch. Die benannten Stellen wissen
das. Die haben auch Handlungsspielraum, die haben die sogenannten N-bock Guidances,
dann müssen die sich im Audit auch dran halten. Man hat hier die Möglichkeit, sich
stückchenweise zu verbessern. Dann schauen wir mal weiter. Die nächste Norm, die bei
uns Anwendung findet, ist die ISO 14971. Das ist eine Norm über das
Risikomanagement. Da möchte ich mal kurz kucken oder erklären, was es verschiedene
oder für verschiedene, verschiedene Schritte gibt, die durchzuführen sind. Der
erste Schritt, mit dem man beginnt, ist, so... Was habe ich geschrieben?
Rahmenbedingungen, ja. Das nimmt sich mit der Zweckbestimmung sofort die Hand. Man
muss hier festlegen, was sind die Funktionen des Gerätes? Was kann von den
Funktionen für ein Risiko ausgehen? Oder die Norm spricht, genauer gesagt, von
Gefährdungen. Gefährdungen ist definiert als potenzielle Schadensquelle. Und von
diesen Gefährdungen muss man sich über Events, die mit dem Produkt passieren
können, hin zu einer Gefährdungssituation arbeiten. Eine Gefährdungssituation ist
das erste Mal, wenn Menschen mit ins Spiel kommen. Banal gesagt. Das heißt irgendeine
Lampe, die an der Decke hängt und runterfallen kann ist erstmal eine
Gefährdung. Solange niemand unter der Lampe steht, wird diese Gefährdung nie zur
Gefährdungssituation. Und erst wenn Menschen mit dem Produkt interagieren oder
in deren Nutzungsumgebung sich aufhalten, dann kommt man zur Gefährdungssituation.
Von einer Gefährdungssituation muss man sich dann weiterhin bewegen zu einem
Risiko. Risiko ist so definiert, dass es die Kombination aus
Auftretendeswahrscheinlichkeit, einer Gefährdungssituation und dem daraus
resultierenden Schaden. Diese beiden Werte kann man dann in einer Matrix aufspannen
und Bereiche identifizieren, wo man sagt, die sind komplett inakzeptabel. Und andere
Bereiche, wo man sagt, das ist jetzt nicht akzeptabel, aber zumindest lassen wir das
jetzt mal so stehen, weil der Nutzen des Produkts überwiegt. All das passiert in
der Risikoanalyse. Das sind die Aktivitäten, die hier normativ
vorgeschrieben sind. Das nächste, was dann passiert, ist die Risikobewertung, wo man
dann genau sagt: Ich habe jetzt meine Risiken identifiziert. Ich habe mich von
den Gefährdungen rüber bewegt bis zu einem Risiko. Ich habe mir einen Graphen
aufgespannt. Und wie viele Risiken habe ich denn jetzt, die akzeptabel sind oder
inakzeptabel sind. Dieser ganze Prozess wiederum ist die Risikobeurteilung. Wenn
das so ist, kümmert man sich um die Risikobeherrschung. Risikobeherrschung
bedeutet, es werden Risikominimierungsmaßnahmen umgesetzt. Da
gibt es drei Möglichkeiten. Das erste ist eine Änderung per Design, wo man dann
sagt: Damit diese Gefährdung gar nicht erst auftreten kann, verändere ich mein
Produkt so, dass das technisch gar nicht mehr möglich ist. Bei einem EKG ist das
jetzt schwer. Das funktioniert halt einfach so, wie es funktioniert. Wer das
Produkt jetzt irgendwas, was Hitze erzeugt, dann könnte man sagen: Gut, bei
einem Kochfeld nimmt man kein Cerankochfeld, sondern Induktionskochfeld.
Dann kann man die Gefährdung verringern, dass sich jemand an der heißen Herdplatte
die Finger verbrennt. Wenn das nicht geht, muss man Schutzmaßnahmen implementieren.
Das ist die zweite vorgeschriebene Möglichkeit: einer Schutzmaßnahme kann ich
halt nur die Wahrscheinlichkeit verschieben? Die Gefährdung an sich bleibt
immer noch vorhanden. Die dritte Möglichkeit ist, die man da zur
Verfügung hat: Informationen oder Schulungen. Und damit ist man schon am
Ende der Risikobeherrschung. Mehr ist normativ gar nicht möglich. Im nächsten
Schritt wird die Risikoakzeptanz festgestellt, also die gesamte Risiken
betrachtet und geckuckt. Landet man jetzt nach risikominimierenden Maßnahmen im
akzeptablen Bereich? Wenn das auch der Fall ist, wird alles in Risikoberichten
niedergeschrieben und im letzten Schritt dann die nachgelagerte Phase gestartet.
Also haben die Angaben oder die Annahmen, die getroffen wurden, tatsächlich Bestand
gehabt? Oder hat man sich irgendwo völlig verschätzt? Das sind ganz neue
Gefährdungen aufgetreten, haben die Wahrscheinlichkeiten gepasst. Das ist auch
das, was normativ mit vorgeschrieben ist. Dann ist die nächste Norm, die anwendbar
ist. Die IEC 82304. Das ist eine Norm über sogenannte health Software. Dann schauen wir
da auch einmal kurz, kurz rein. Die Normen sind aus einer Zeit entstanden, wo sich
niemand vorstellen konnte, dass Software ein eigenständiges Betrieb, ein
eigenständiges Medizinprodukt sein kann. Und alle, oder so gut wie alle Normen sind
von Leuten geschrieben worden, die ein sehr starkes Hardware und Mechanik
Verständnis hatten. Deswegen wird man da ganz häufig so ein V-Modelle sehen oder
ein Wasserfallmodell oder dergleichen. Und so fängt auch diese Norm an. Das ist so
der Deckel, weil man vergessen hat, Software als eigenes Medizinprodukt
festzulegen. Das bedeutet man, man sagt jetzt hier gut ab jetzt für Software alles
schön gemacht. Aber bitte vergesst euer gesamtes System nicht, wo das
Medizinprodukt zum Einsatz kommt. Ihr müsst jetzt mindestens Systemanforderungen
haben. Dann macht sich die Norm das Leben extrem leicht und sagt, bitte macht alles,
was in der 62304 dran steht, und dockt dann wieder oben an und sagt: Jetzt haben
wir Anforderungen festgelegt. Die sollen jetzt bitte aber auch verifiziert werden.
Und on top of that kommt dann noch die Validierung. Das sind jetzt zwei Begriffe,
die stark auseinander getrennt werden müssen. Normativ gesehen ist eine
Verifikation, der objektive Nachweis, dass spezifizierte Anforderungen erfüllt sind.
Mehr nicht. Banal gesagt ist eine Verifikation möglich, wenn ich ein Lineal
hinlegen kann. Wo ich dann sage: Klasse, dass es in meinem definierten Bereich
innerhalb der Toleranz. Wenn ich irgendwas messen kann. Eine Validierung ist so
definiert, dass die spezifizierten Nutzer in ihrer spezifizierten Umgebung ihre
spezifizierten Anforderungen erfüllen können. Ich kann ein Produkt bauen, was
die, was die Verifikation super bestanden hat, aber niemand damit klar kommt. Weil
die Leute dann sagen: Hey, Moment, ist jetzt das Ganze einer dunklen Umgebung
ein. Da ist Regen draußen. Ich habe eine Scheißbeleuchtung. Ich kann damit nicht
arbeiten. Das geht nicht. Das ist dann der Punkt, wo die Validierung fehlschlägt. Und
da greift diese Norm noch mitrein, wo sie das oben mitdrauf setzt. Auch hier gibt's
dann Sachen, die neben zulaufen. Das eine sind Begleitdokumente, die erstellt werden
müssen. Das ist eigentlich was, was über die Hardwarenormen reinkommt. Bei rein
Software Produkten fehlt es dann entsprechend. Also, was muss denn die
Gebrauchsanweisung oder in diverse andere Sachen? Und auch hier ist dann wieder eine
nachgelagerte Phase, wo gesagt wird: Diese ganzen Sachen müssen aufrechterhalten
werden. Dann die nächste Norm, die jetzt hier schon angerissen worden ist die IEC
62304. Das ist eine reine Softwarenorm. Das ist aus einer Zeit entstanden, wo man
dachte, Software ist immer Teil eines Medizinprodukts. Aber es gab
Medizinprodukte, wo die Software so grandios versagt hat, dass man dafür eine
eigene Norm geschaffen hat. Das Beispiel, was man da recht gern nennt, ist der
sogenannte Terrak 25. Das war ein Bestrahlungsgerät, ist als Nachfolgergerät
auf den Markt gekommen und hat die Patienten förmlich auf den Tisch
verbrannt. Da ist so viel Strahlung in den Körper rein, die Leute sind schreiend
davon gerannt. Und so ist dann diese Norm entstanden. Und hier fängt die Norm an und
sagt: Wenn wir Software entwickeln wollt, schon recht, aber plant das. Ihr könnt
nicht einfach drauflos entwickeln. Ihr müsst euch Gedanken machen, was ihr denn
tun wollt. Das fängt an bei Software Anforderungen, geht über eine Architektur,
geht über eine Implementierung, geht über eine Verifikation, Integration. Da sagt
die Norm legt das am Anfang fest. Legt fest, wie ihr Anforderungen erheben
wollt. Legt fest, wie die Integration laufen soll, und wurschtelt nicht einfach
drauflos. Den nächsten Punkt, den sie festlegt, sind Softwareanforderungen. Wie
haben die auszusehen? Was muss alles mit beachtet werden? Dann geht es um die
Softwarearchitektur. Da sagt die Norm: identifiziert Softwaresysteme. Also,
salopp gesagt alles, was eine eigene Recheneinheit hat, eigener FPGA, eigener
DSP, eigene CPU, ist ein Softwaresystem. Identifiziert das. Zerlegt eure
Softwarearchitektur weiter in ein detailliertes Design. Dort ist dann die
Rede von sogenannten Softwareitems und Softwareunits. Das heißt, ein
Softwaresystem zerlegt sich weiter in Softwareitems. Softwareitems zerlegen sich
weiter in Softwareunits. Ab da ist dann Schluss. Wo sich die Definitionen zwischen
Softwareitem und Softwareunit unterscheidet, ist, dass der Hersteller
sagt: Können wir nicht weiter zerlegen? Für was man sich da entscheidet, ist dem
Hersteller überlassen. Ob man da als komplette runtergeht bis in den Assembler.
Das kann man machen. Viele Hersteller sagen dann: na gut, es ist halt eine
Bibliothek, besteht aus ganz viel Zeug, aber die Bibliothek ist jetzt so mal nicht
weiter zerlegbar. Belassen wir so, dass sind unsere Software Units. Da hat man
eben die Freiheit, das zu tun, was man da für richtig hält. Das Ganze muss auch
umgesetzt werden. Auch da gibt es bestimmte Sachen, wo die Norm sagt: Haltet
die ein, und dann geht es diesen ganzen Weg wieder hoch. Das Design, was man
gemacht hat, muss verifiziert werden. Die Architektur, die man gemacht hat, muss
integriert werden. Alles entsprechend dem Plan, den man zuvor festgelegt hat. Die
Anforderungen werden verifiziert, und dann wird die Software freigegeben. Also, so
die Vorgaben. Auch hier gibt es bestimmte Sachen, die dann noch allgemein
durchgeführt werden müssen. Das eine ist die Softwarewartung, wo gesagt wird: Ja,
jetzt habt ihr irgendwas am Markt. Aber wie geht ihr jetzt? Wie geht ihr damit um,
wenn die Sachen nicht so funktionieren wie geplant?
Dann gibt es die Softwarekonfiguration, das bedeutet welche Deliverables
oder welche Tools werden miteingesetzt. Gibt es eine
Versionskontrolle? Ist vielleicht Git im Einsatz, gibt es einen bestimmten
Branchingworkflow, der damit definiert wurde. Habt ihr ein Integrationsserver?
Wenn ja, wie geht ihr damit um, wenn diese Sachen geupdated werden, was auch das
soll gesteuert werden. Und da sind hier Prozesse, die sich genau darum kümmern.
Das Letzte ist, der Software- Problemlösungsprozess, der dann sagt, wenn
Änderungen reinkommen, müssen die bestimmte Schritte mindestens durchlaufen.
*atmet tief aus**huh* Nun gucken wir mal. Dann müsste es eigentlich schon die nächste
Norm kommen. Die IEC 62366. Das ist die Norm, über die, wie es auf Deutsch heißt
Gebrauchstauglichkeit. Im Englischen ist es Usability. Die Usability Norm gliedert
sich in mehrere Teile. Die Kernaussage der Norm ist, Gebrauchstauglichkeit kann nicht
am Anfang noch oben, kann nicht am Ende noch zum Schluss drauf gestreut werden,
sondern muss von Anfang an durchgeführt werden. Das heißt, es gibt einen
Entwicklungsprozess, der schon am Anfang starten muss, und es gibt zum Schluss dann
noch eine entsprechende Bewertung. Die Norm spricht davon formativer und
summativer Evaluation. Formativ ist das, was während der Entwicklung passieren
muss, und summativ ist das, was zum Schluss passieren muss. Dann, auch hier
wird wieder die Zweckbestimmung aufgegriffen. Also es wird gesagt, legt
die Anwender fest, legt die Umgebung fest. Was kann denn damit gemacht werden? Wie
funktioniert das denn? Also da greifen sie in der Regel alle irgendwie, irgendwie mit
rein. Dass man diese Sachen, diese Sachen mitbeschreiben muss, dann muss hier die
Gebrauchstauglichkeit spezifiziert werden. Im einfachsten Fall ist es ein sogenannter
Styleguide, wo drinsteht: Unser Produkt ist folgendermaßen aufgebaut. Die
Bedienelemente sind an folgenden Stellen. Wir haben folgendes Design gewählt
folgende Anordnungen, folgende Design Patterns, und diese müssen dann wieder
verifiziert werden. Das heißt, ich kann im besten Fall automatisiert prüfen. Befinden
sich die Elemente an den Stellen, wie wir das am Anfang festgelegt haben. Oder
verändern sich die Menüs entsprechend, wie es in diesem Designguide festgelegt wurde
und genauso wie die Sachen verifiziert werden müssen, müssen hier die Sachen auch
wieder validiert werden. Das heißt, ich muss mir wieder echte Nutzer mit ins Boot
holen und schauen: kommen die mit den Sachen denn klar? Idealerweise sogar schon
während der Entwicklung. Dann haben wir noch die ISO 15223. Das ist eine Norm, die
Regel kennzeichnen, die Regelsymbolik, die greift die ganzen Sachen mit auf. Das ist
mit die günstigste Norm. Das ist kein Fehler. Das sind tatsächlich nur 1000 Euro
in der Umsetzung. Die Norm an sich kostet noch viel weniger. Aber man muss halt
wissen, wo die Symbole hingehören. Und das schöne an der Norm ist, die ist zwar rein
für die Medizintechnik, aber die ISO ist einfach so nett, dass sie die Symboliken
allgemein auf ihrer Homepage zur Verfügung macht. Das heißt, man geht zur ISO, sucht
nicht nach der Medizintechniknorm, sondern sucht nach der ISO 7000 und kann sich dann
hier durch die ISO Homepage durchbewegen und landet dann zum Schluss bei den
Vorschausymbolen, die hier entsprechend mit, mit verwendet werden können und kann
die Symbole hier anklicken. Hat sie in groß, hat sie in digital, kann die in die Dokumente
einpflegen, wo sie hin müssen. Das ist tatsächlich dann eine ganz, ganz feine
Sache. Dann möchte ich hier noch darauf hinweisen: Die Zweckbestimmung ist
tatsächlich das entscheidende Dokument oder der entscheidende Text. Hier wird
unglaublich viel festgelegt. Wenn man hier am Anfang den Grundstein nicht sauber
formuliert hat, kann man da später in immense Probleme rutschen, sobald die
benannten Stellen mit dabei sind. In meinem Beispiel habe ich jetzt hier gesagt
card10 schön und recht super, aber nur ein kleines Stück Software auf dem Ding, nicht
das ganze Gerät selber. Wäre das der Fall. Also müsste die ganze Hardware
Medizinprodukt werden. Dann kommt mir hier in ganz andere Gefilde. Man muss dann die
60601 Normenfamilie einhalten und hat noch viele andere Regularien, die hier
mitgreifen. Man muss die Reach and Rohs Richtlinien erfüllen. Man muss EMV
erfüllen, das es elektromagnetische Verträglichkeit, man muss Biokommpt
miterfüllen, man muss Funknormen erfüllen, Rüttel-, Schütteltests machen. Das ist
halt dann was, wenn sich das vermeiden lässt, freut das natürlich den
Medizinproduktenhersteller. Und das ist genau das, wie sich das in den
Entwicklungsmodell widerspiegelt. Dadurch, dass viele Hersteller als Hardware-
Hersteller gestartet sind, kennen die nur so ein V-Modell. Und das ist dann auch
eines der etabliertesten Modelle, die in der Medizintechnik vorhanden sind. Hier
ist es natürlich auch möglich, agile Methoden anzuwenden. Es gibt genug
Unternehmen, die genau das tun und was sich da jetzt herausgestellt hat. Man
erhebt immer noch Nutzungsanforderungen starr am Anfang. Aber sobald die da sind,
sagt man sich: Gut, wir haben bei uns einen Scrum Prozess. Wir sind in
regulierten Markt. Wir könnten ja mal sagen in die Definition auf done nehmen
wir mit auf, dass am Ende von jedem Sprint bestimmte Dokumente zu erstellen sind. Und
innerhalb von einem Sprint kann ich mir ihn aus dem Backlock meine Sachen
rausziehen und sagen: Gut, ich möchte jetzt diese drei Sachen umsetzen und
erstelle für diese drei Sachen dann meine Anforderungsdokumente, meine Architektur,
mein Design, mache meine Verifikation und bewegt mich da stückhenweise wieder hoch.
Sprich ich kann auch in dem agilen Prozess so kleine Mini Vs durchlaufen und das
ist dann, was es üblicherweise in der Industrie umgesetzt wird. Viele andere
Sachen habe ich damals auch noch nicht gesehen. Genau, das ist das jetzt, was ich
grad gesagt habe. Es ist alles stark V-Modell getrieben. Da kommen die Leute
schlicht und ergreifend her. Was anderes kennen Sie nicht, was es nicht gibt, oder?
Ich sollte sagen, noch nicht gibt, ist eine Norm für Security und Safety? Es gibt
Guidances. Das BSI ist in den ganzen Normengremien mit dabei. Das ist ganz
lustig. Wenn ich in den Normengremien mit drin sitzte, werde ich recht gern als
Vereinsjugend bezeichnet, weil ich den Altersdurchschnitt nochmal um 25 Jahre
nach unten senke. *lacht* Das sind einfach Themen, das ist nicht in den Köpfen. Es
wird vermutlich nächstes Jahr zwei, drei Normen zu dem Thema geben. Aber im Moment
gibts nichts, und dementsprechend ist das Thema was was von Herstellern, ich sage
mal nicht auf höchster Priorität steht. Genauso kappeln sich die Hersteller recht
gern mit den Betreibern. Wenn jetzt jemand sagt,
wir haben jetzt unser tolles Gerät, das hat eine [unverständlich]-
Schnittstelle, das kann keine Ahnung, was alles tolles im Netzwerk
machen. Bitte, lieber Betreiber, liebes Krankenhaus kümmer dich darum, dass das
in der geschützten Umgebung ist. Weil wir nämlich keinen Wert auf solche Themen
gelegt haben. Und dann sagt der Hersteller "Not my Department", muss sich bitte der
Betreiber drum kümmern. Mal gucken, vielleicht ändert sich dann demnächst
noch. Wir werden sehen. So, jetzt sind wir mit der Entwicklung fertig. Also kommt die
benannte Stelle und führt Audits durch. Einmal wird die Entwicklung und die
technische Dokumentation vom Produkt auditiert. Das heißt, je nachdem welche
Klassifikationen wollen die halt mehr oder weniger sehen. Das nächste, was auditiert
wird, ist das QM-System. Also in dem Fall ein Audit von der 13485. Dafür gibts auch
ein schickes Zertifikat. Und dann gibt's ein Zertifikat, das man entsprechend nach
Anhang vom Gesetz bestimmte Sachen in Verkehr bringen darf. Also man erklärt
dann die Konformität. Das ist in Europa tatsächlich ganz wichtig. Es gibt nicht
die Zulassung. Der Hersteller erklärt die Konformität selbst. In Amerika muss ich
zur FDA gehen und bekommen dann da clearance oder approval. Das heißt, da
bekomme ich tatsächlich als Hersteller eine Zulassung. In Europa macht man das
selber. Und wie so eine Konformitäts- erklärung auszusehen hat, steht im
Gesetz. Das heißt, der Anhang 4 regelt. Bitte erfülle sämtliche Anforderungen aus
Anhang 1, also die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
Dann im Anhang II erstellt eine technische Dokumentation mit den entsprechenden
Normen, sobald man denn meint, dass die anwendbar sind. Und der dritte Schritt ist
Überwachung nach in Verkehr bringen. Viele Normen haben diese Phase eh schon mit
dabei, aber das jetzt eben per Gesetz vorgeschrieben. Dann können wir die
Konformität erklären mit der sogenannten Konformitätserklärung. Es muss tatsächlich
ein formales Dokument sein, wo bestimmte Sachen mit drin sind. Also um welche Firma
handelt es sich? Wo ist denn die zu finden? Es müssen eindeutige Nummern
vergeben werden. Es muss das Produkt eindeutig benannt werden, es muss die
Risikoklasse mit dabei sein. Die benannte Stelle, also bei Klasse 2a, 2b und Klasse
3 Produkten. Und es muss zum Schluss ein Datum drauf sein, eine Unterschrift. Das
ist eines der wenigen Dokumente, die wirklich so richtig formell schweren
Prozess mit, mit sich fordern. Wenn das geschafft ist, super! Anhang 5. CE-
Kennzeichen, das Kennzeichen in der Medizintechnik, bedeutet genau das. Man
hat die Konformität erklärt. Das Produkt ist zumindest laut Ansicht der benannten
Stelle und des Herstellers sicher, und unten dran steht die Nummer von der
benannten Stelle. In dem Fall jetzt 0123, das wäre der TüV Süd. Je nachdem, wo man
hingeht, hat man ein anderes Kürzel dran. So, im nächsten Schritt muss dann die UDI
registriert werden, also der Unique Device Identifier. Der muss nicht nur aufs
Produkt selber, sondern auch entsprechend auf die Verpackungen und Verpackungen und
alles Mögliche. UDI hier anzureisen, würde den Rahmen endgültig sprengen. Aber
zumindest kurz möchte ich darauf eingehen. Die UDI gliedert sich in zwei Bereiche:
Einmal die UDI-DI und die UDI-PI. Die UDI- DI ist ein statischer Teil, der das Gerät
identifiziert, der das Unternehmen identifiziert. Das ist ein Teil. Wie
gesagt, der bleibt einigermaßen fest. Dan gibt es den zweiten Teil, der dynamisch ist, also wann
wurde das Ganze hergestellt? Welche Chargennummer, Seriennummer mit dabei,
hat das ganze ein Verfallsdatum. Die ganzen Sachen, das heißt diese Nummer. Der zweite Teil
mit am laufenden Meter. Je nachdem, wie viel man in Verkehr bringen möchte, nur
herstellt. Wenn man seine UDI registriert hat, dann hat man tatsächlich, was die
Entwicklung angeht, alles durchlaufen und kann sich dann um die Aufrechterhaltung
kümmern. Also das nächste Kapitel, was dann hier anwendbar ist. Überwachung.
Vigilanz und diese Themen. Aufrechterhaltung bedeutet: Die
Zertifikate müssen erneuert werden. Alle diese Zertifikate haben Ablaufdatum. Auch
die Konformitäterklärung hat meines Wissens ein Ablaufdatum und hier genau
doch kann man. Das heißt, es muss kontinuierliche Bewertungen geben. Es
dürfen auch unangekündigte Audits durchgeführt werden, also sowohl selber
als Hersteller. Kann man seine Lieferanten auditieren als auch die benannten Stellen
dürfen den Hersteller auditieren. Und es gibt ein ganz nettes Video von dem
französischen Unternehmen, was in der Rolle des Herstellers und Zulieferers ist.
Und ich hatte, glaube ich, um die 20 Audits in einem Jahr, wo Sie dann
angefangen haben. Ja, gut, jetzt kam die benannte Stelle, jetzt kam irgendeinen
Hersteller wo sie Lieferant sind, wo sie dann genau die gleichen Dokumente aus der
Schublade herausgezogen haben und das Audit dann nochmal so durchgeführt haben.
Diese Audits sind auch ein sehr formaler Prozess. Üblicherweise nimmt man
sogenanntes Frontroom, Backroom Setting, das bedeutet, es gibt einen Raum,
wo man mit dem Auditor hingeht, und diesen Raum verlässt der Auditor die gesamte Zeit
nicht. Wenn der irgendwas sehen möchte, dann fragte er: Was ist die
Zweckbestimmung? Gräbt sich dann von da aus stückchenweise durch. Der Backroom hört
per Skype oder wie auch immer Audio, Schalte, Chat, was weiß denn ich zu und
steht on demand an, wenn es ein Papier basiertes System, das tatsächlich am
Drucker, erstellt Kopien, die als solche gekennzeichnet sind, und bringt die dann
ganz brav in den Frontroom, wo man sagt: Hier lieber Auditor, das hast du
angefordert und jetzt guckt mal, ob das dann passt. In digitalen Systemen ist es
dann einfacher. Aber das ist ein ganz typisches Setting. Dass man diese Bereiche
auseinander zieht. Dann gehören eben solche Prozesse mit ins QM-System. Das
heißt, man braucht ein System für Marktüberwachung, für Änderungswesen, für
ständige Verbesserungen oder für CcpAs: Current Correctiv and Präventive Actions.
Und damit bin ich jetzt tatsächlich am Ende. Das wäre jetzt einmal die gesamte
Produktentwicklung mit Aufrechterhaltung in groben Schritten abgerissen. Ich hab
noch einen Podcast, wenn noch Fragen da sind? Vielen Dank!
*Applaus*
Herald: Phil, vielen, vielen Dank! Dann haben wir jetzt sogar noch Zeit für Fragen. Wir
haben ein Saalmikrofon hier aufgebaut, die eins, zwei, drei. Bitte stellt euch dahin,
wenn ihr Fragen habt, und ich nehme euch einfach dran. Wir haben noch nichts aus
dem Internet, da kommt vielleicht noch was. Aber Micro 2 dann bitte.
Mik 2: Hallo. Bei vielen Folien, glaube ich, könnte man die Überschrift
Medizintechnik ersetzen auch durch Automotive oder Aerospace. Die Themen sind
die gleichen, die Normen unterscheiden sich, haben andere Nummer, unterscheiden Sie
sich aber im Wesentlichen die Themen sind ähnlich, also Qualitätsmanagement,
Risikomanagement und so. Gibt es etwas in der Medizintechnik, was sich deutlich von
anderen Bereichen mit kritischen Systemen abhebt.
Phil: Von den Anforderungen her nicht. Jeder regulierte Bereich hat bestimmte
Sachen, die festgelegt werden müssen. Was in der Medizintechnik das größte Problem
ist, ich sage mal, ein Flugzeug ist immer ähnlich aufgebaut, ein Auto ist immer
ähnlich aufgebaut. Die Medizintechnik. Die ganzen Normen, die es da gibt. Es muss
funktionieren von einem Heftpflaster bei einer Mullbinden, einem Rollstuhl bis hin
zu implantierbaren Herzschrittmachern. Diese Diversität in den Normen abzubilden
ist ein Riesenproblem, weil sich im Endeffekt kein Hersteller da so richtig
wiederfindet. Das ist das, was in der Medizintechnik die größte Herausforderung
ist. Alle unter einen Hut zu bekommen. Aber die Anforderungen sind in jedem
regulierten Bereich die gleichen. Frage: Die Anmerkung: Das Thema, dass
Software also als Nachgedanke dann meist noch hinten dran gemacht wurde und die
Normen mit im Hintergrund Hardware geschrieben wurden. Das ist auch in
anderen Bereichen genau der gleiche Fall. Phil: Ich kenne das aus der Luft und
Raumfahrt. Da ändert man lieber fünf Hardware Geräte außen herum, bevor man die
Software anfasst. So schlimm ist es in der Medizintechnik dann doch nicht.
Herald: Dann gehen wir rüber auf Mikrofon 1 Bitte!
Mik 1: Hi, vielen Dank! Das klingt ja jetzt schon alles sehr, sehr kompliziert.
Für mich stellt sich so ein bisschen die Frage: Was ist denn die Vorschrift? Wann muss ich mein
Gerät als mein Produkt als Medizinprodukt sehen? Wann, wann habe ich als Firma die
Vorschrift oder den Anreiz, das zu tun? Nun zeigt mich auch die Zertifizierung
spare ich mir das ja, alles kompliziert? Phil: Die pragmatische Antwort auf die
Frage ist: wenn, das Mitbewerber spitz bekommen? Wird eine Klage eingereicht. Und
was dann passiert ist: Das Ganze landet vor Gericht, und ein Gutachter erstellt
für einen die Zweckbestimmung. Und wenn das jetzt offensichtlich ist, also bei
bestimmten Geräten, kann man es einfach nicht mehr wegdiskutieren, wenn man sagt:
es soll an Patienten angewendet werden, ist invasiv, steuert Funktionen vom
Herzen. Da wird es schwierig. Wenn das jetzt Borderline Produkte sind, sollte man
sich sehr genau Gedanken machen, wo man sagt: In dieser Definition falle ich
garantiert nicht rein. Ansonsten bekommt man die Zweckbestimmung und in der Regel
nicht zu den Gunsten. Aber die Zweckbestimmung mit den
Klassifizierungsregeln am Anfang, wo ich gezeigt habe, die Definition
Medizinprodukt unbedingt durchlesen, da steht alles Wichtige drin. Da ist auch die
Abgrenzung zum Beispiel zu Pharmakologie. Herald: Dann gehen wir rüber zum
Microfon 2. Mik 2: Ich habe hier im Moment eine Smart
Watch um, die hat auch eine EKG drin. Allerdings ist das in Europa deaktiviert,
so wie bei ganz vielen anderen Herstellern. Wir haben jetzt unseren wohl definierten
Prozess gesehen. Da frage ich mich dann: Warum schaffen große Hersteller wie
Samsung oder Apple das eigentlich nicht so einen Prozess in kurzer Zeit zu
durchlaufen, um solche Features bereitzustellen?
Phil: Die Apple Watch ist ein sehr schönes Beispiel. Die ist mittlerweile in Europa
als Medizinprodukt in Verkehr gebracht, auch nicht die Apple Watch selber. Die
hat sich nämlich genau den gleichen Kunstgriff erlaubt. Die hat zwei Apps als
Medizinprodukt deklariert. Das eine ist die EKG App, was nahezu die identische
Zweckbestimmung hat, wie das, was wir hier gesehen haben. Das andere ist die App. Ich
glaube, das war eine Sturzerkennung oder irgendwie sowas. Und diese beiden Sachen
sind Medizinprodukt, mehr nicht. Und auch für diese beiden Sachen findet man eine
Zweckbestimmung. Für diese beiden Sachen findet man das CE-Zeichen, und wenn man da
drauf schaut, findet man exakt das, was wir gesehen haben, und zwar die Kennummer
0123, wo der TüV Süd in diesem Konformitätbewertungsverfahren mit dabei
war. Was wiederum bedeutet: Das sind mindestens Klasse 2a Medizinprodukte, aber
die gesamte Hardware. Da hat sich Apple gesagt: Das macht keinen Sinn. Die
Hardware an sich, also das Hauptziel der Apple Watch ist nicht Medizinprodukt. Da
soll jeder Krethi und Plethi für das Ding entwickeln können. Das können sie gar
nicht kontrollieren und wollen sie auch gar nicht. Und deswegen haben Sie ja
gesagt: Über die beiden Bereiche. Da behalten wir uns unsere
Entscheidungshoheit, und nur wir können da Änderungen vornehmen. Hat das die Frage
beantwortet? Mik 1: Ja. Eigentlich interessierte mich
noch, warum das eigentlich so lange dauert. Auch die Apple Watch hat ja Monate
Startverzögerung gehabt in Europa. Phil: Das ist richtig. Apple ist in dem
Fall ein amerikanisches Unternehmen. Die haben ihre erste Einreichung bei der FDA
gemacht. Da wussten sie genau, was zu tun. Und eine FDA ist eine Behörde. Die hat sehr
strikte Prozesse, an die sie sich selber halten muss. Da war es leichter, eine
Vorhersage zu treffen, wann sie von der FDA die Clearance bekommen. Bei einer
benannten Stelle gibts diese genauen Vorhersagen nicht. Die haben nur ihre
Richtlinien, an denen sie sich orientieren können. Und wenn der TüV Süd sagt: Ja,
gut, schön und recht, was die FDA da gesagt hat. Aber wir haben bei uns noch
eine Norm mehr, die wir als anwendbar sehen. Erfüllt die bitte oder gibt uns
zumindest Nachweisdokumente, dass ihr die erfüllt habt. Dann müssen die
nachliefern. Und die FDA ist nicht so stark Normen getrieben. Die sind mehr
Gesetzesgetrieben. Und das ist meine Vermutung, warum Apple da länger gebraucht
hat: Weil sie mit einem ganz anderen Mindset an die Sache herangehen. Weil sie
amerikanisch sind, weil sie einen anderen Blick auf die Welt haben. Aber ich war
nicht dabei, ist nur eine Mutmaßung. Herald: Super, dann schauen wir mal rüber
Internet. Signal-Engel: Eine kurze Frage aus dem
Internet: Kosten diese unabhängigen Audits durch die benannte Stelle auch Geld?
Phil: Es ist so, genau, der Hersteller sucht sich eine benannte Stelle, also
Dekra oder wen auch immer. Ich finde, wenn wir hier von Europa Stellen haltende,
benannte Stelle aus dem europäischen Raum und Zahl dieser benannten Stelle Geld, und
die führt dann das Audit durch. Das ist ein bisschen ein Interessenkonflikt, aber
die benannten Stellen legen sehr hohen Wert darauf zu sagen: Wir bekommen zwar
von den Herstellern das Geld, aber können auf dem Papier beweisen, dass wir uns
soweit neutral verhalten haben und nicht einfach irgendwelchen Scheiss
durchgewunken. Da ist Brustimplantateskandal, TüV Rheinland mal
in die Kritik geraten. Aber die konnten dann auch zeigen: Wir haben hier alles in
unserer Macht stehende getan, aber gegen kriminelle Handlungen, da können wir uns
auch nicht schützen. Herald: Und rüber zur 1 Bitte.
Mik 1: Bei der Medizinproduktentwicklung entfällt oder entsteht sehr viel
Dokumentation. Gibt es eine Möglichkeit für den Patienten, für den Nutzer der
Medizinprodukte an diese Dokumentation, an die
technische Dokumentation ranzukommen,
beispielsweise über das demdie?
Phil: Nein, besteht nicht. Wir befinden uns gerade in einer Änderung von Gesetzen.
Im Moment, das habe ich jetzt still heimlich verschwiegen. Wir haben noch ein
altes Gesetz Die MDD gilt noch bis Mai nächsten Jahres. Danach gilt die MDR, und
mit der MDR wird eine europäische Datenbank eingeführt. Die ist nicht
komplett öffentlich, aber halb öffentlich. Man kann bestimmte Sachen einsehen, aber
die Hersteller sagen: Das ist unser Geschäftsgeheimnis. Das ist das, was
unsere Kernkompetenz ausmacht. Wir können nicht unsere technische Dokumentation
rausgeben. Per Gesetzt ist vorgeschrieben, dass bestimmte Sachen in der
Gebrauchsanweisung drin stehen müssen, dass bestimmte Sachen angegeben müssen
sein müssen die UDI und die ganzen Kennzeichnungen. Das ist genau
vorgeschrieben. Aber an die technische Dokumentation wird man nicht hinkommen.
Man kann das sogar noch weiter treiben, indem man einen Freedom of Information Act
an die FDA stellt, um so an die technische Dokumentation hinzukommen. Aber auch da
sagt die FDA: Wenn wir das einmal machen, kommt niemand mehr zu uns. Also nein. An
die technische Doku kommt man nicht hin, an die Begleitdokumente, die für den
Endnutzer bestimmt sind, auf die man, an die auf jeden Fall.
Herald: Dann gehen wir rüber auf die 2. Mik 2: Vielen Dank für den Vortrag. Ich
habe in der Radiologie jetzt sehr oft beobachtet, dass es kleine Firmen gibt,
die die Bilder, die aus dem CT oder MRT kommen, mit irgendwelchen Algorithmen
belegen, irgendwelche neuen Bilder generieren oder irgendwelche Analysen
machen und dann hinterher sagen: Ja, aber wir sind kein Medizinprodukt. Wir machen
das nur im Endeffekt für die Wissenschaft, was wir hier machen. Und wenn du das
klinisch einsetzt, lieber Arzt, dann machst du das selber und du triffst ja die
Entscheidung über das, was du mit deinem originären Bild einmal da gemacht hast.
Ist das in irgendeiner Art oder Weise legitim? Ist das machbar für so kleine
Open-Source-Projekte, die etwas mit Bildern machen möchten?
Phil: Das ist ein Graubereich, wenn der Hersteller sagt, dass es nur für klinische
Forschung, dass es nur um mal irgendwas zu testen. Und man das dann für etwas anderes
einsetzt, schiebt der Hersteller die Verantwortung an den Betreiber. Wenn das
jetzt in größerem Rahmen passiert, wird eine benannte Stelle oder eine
Landesbehörde oder eine europäische Behörde, die ihm irgendwann Einhalt
gebieten. Und dann passiert genau das. Das kommt vor Gericht, und dann wird ein
Gutachter Zweckbestimmungen erstellen. Das andere ist: Es gibt auch Softwaresysteme
zum Beispiel gerade in der Radiologie, die eine Bestrahlungensplanung machen. Da
greift dieses Mittel nicht mehr. Wenn das ein Hersteller machen würde, der sagt: na
gut, irgendein Betreiber hat jetzt Bestrahlungsgerät, nimmt sich von einem
kleinen Unternehmen eine Software für eine Bestrahlungensplanung, wo halt man genau
schaut, wo soll da jetzt durchgeschossen werden? Das wird nicht mehr funktionieren.
Bei so anderen Grenzfällen möglich. Ob das auf Dauer funktioniert? Dass halt man
tatsächlich die Frage. Herald: Da gehen wir rüber auf die Eins.
Mik 1: Vielen Dank! Da schließt sich meine Frage direkt ein bisschen an: Wie wird die
Einhaltung dieser Norm denn enforced? Das heißt, wenn jetzt Ärzte den card10
verwenden an Patienten, um damit irgendwas zu überwachen, oder irgendwelche Flower-
Power Enterprises irgendwelche Produkte liefern, die von Krankenhäusern, weil es
billiger ist, verwendet würde, wer würde das wann, wo, wie feststellen, und was
würde dagegen unternommen? Man kann ja nichts dagegen tun, wenn man den card10
quasi als Medizinprodukt einsetzt. Wie würde dagegen vorgegangen, und wer hätte
dann was zu befürchten? Phil: Der einfachste Weg ist, den Weg über
die BfArM zu wählen. Das BfArM ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte. Dort können solche Vorkommnisse gemeldet werden, und die
kümmern sich dann sehr schnell um solche Sachen. Klar, auch die haben manchmal sehr
viel zu tun. Aber das ist die erste Anlaufstelle für sowas.
Mik 1: Aber wer würde denn jetzt belangt? Wenn ein Arzt card10 einsetzt als
Medizinprodukt, obwohl es keins ist? Wird dann jemand die Zweckbestimmung für das
card10 feststellen und card10 hätte ein Problem, oder hätte der Arzt ein Problem?
Phil: Das muss ein Gutachter feststellen. Das ist dann das, was vor Gericht
passiert. Wenn in der Zweckbestimmung rauskommt, die Leute haben alles richtig
gemacht. Das ist kein Medizinprodukt. Das kann keine Erkennung von irgendwas
stattfinden, was meiner Ansicht nach im Moment der Fall ist. Dann wird der Arzt
oder der Betreiber in dem Fall dafür haftbar gemacht, weil er irgendwas
eingesetzt hat, was nicht für die Umgebung gemacht ist. Wenn in der Zweckbestimmung
herauskommt durch diesen Gutachter. Moment, man kann ja hier bestimmte,
bestimmte Arten von Herzerkrankungen feststellen. Das Gerät sagt einem ja sehr
genau. Oder alarmiert sogar sehr genau, wann was passiert. Dann ist der Hersteller
mit dabei. Das passiert alles in der card10 nicht, aber es dreht sich dann
immer um die Zweckbestimmung, die formuliert wird. Und da müsste man jetzt
Kristallkugel raten, was tatsächlich vom Gutachter geschrieben wird.
Herald: Haben wir aus dem Internet? Dann machen wir mal direkt weiter mit Mikrofon.
1 bitte! Mik 1: Wenn ich sie richtig verstanden
habe, dann hat Apple argumentiert, dass die Apple Watch primär andere Ansatzzwecke
hat, als irgendwelche Lebenswerte zu messen. Ich kenne das Produkt card10
nicht. Aber hat die Hardware denn irgendwelche anderen Einsatzzwecke als
diese medizinischen? Wie haben Sie sich da raus geredet? Weil sich das irgendwie aus
diesem Vortrag alleine so anhört, als wäre das wirklich primär für medizinische
Zwecke da. Phil: Gut, ich habe jetzt den Medizinzweck
natürlich hervorgehoben, weil das ein Bereich, in dem ich mich sehr gut
auskenne. Die card10 an sich kann neben vielen tausend anderen Sachen auch ein EKG
ableiten. Kann das aber mehr schlecht als recht darstellen. Schneider. Es tut mir
leid, aber. Das Ding kann, kann oder soll für so viel mehr eingesetzt werden als für
das EKG, wo ich jetzt einfach mal behaupte, die Leute sollen dafür Software
schreiben. Es soll einfach zugänglich sein. Es soll sich mit anderen card10s
irgendwie vernetzen können. Man soll auf dem Display hübsche Sachen darstellen
können. Man soll einstellen können, ob ich jetzt gerade mit anderen reden möchte oder
ob ich eigentlich gerade keinen Bock hab. Und das sind so die hauptsächlich gute
Dinge. Herald: Blinken tut das Ding, das darfst
nicht vergessen! Phil: Ganz wild, stimmt. Und das wäre
jetzt mein Ansatzpunkt, wo ich sag: Ja, das EKG ist halt auch mit dabei. Aber es
ist halt eine nette Spielerei. Aber das ist nicht das, was die card10 an sich
ausmachen soll. Mik 1: Weil ich dann geglaubt habe, dass
es wirklich nur für diesen einen Zweck eigentlich gebrauchbar ist, dann haben Sie
das beantwortet. Danke. Herald: Direckt weiter mit Mikrofon. 1,
bitte. Mik 1: Guten Abend! Ich hätte zwei
kleinere Fragen. Das erste: Könnte es passieren, dass so etwas wie Google
Scholar oder Papp Mails, was Ärzte im Alltag häufig benutzen, um Entscheidungen
zu treffen für ihre Patienten auch unter das Medizinprodukte Gesetz fallen könnte.
Und zweitens die Abgrenzung zum Kategorie 3 scheint mir zu sein, wenn man eine
potenziell lebensbedrohliche oder sehr, sehr gefährliche Entscheidung in einer
Software beispielsweise herbeiführen würde. In der Medizin ist es jetzt aber
auch so, dass Patienten ganz leicht Allergien auf Medikamente entwickeln
können, die auch ganz alltäglich sind und damit an Penicillin beispielsweise sterben
könnten. Inwiefern wird darauf Rücksicht genommen? Ich sage nur Banalitäten, in der
Medizin ganz einfach verheerende Folgen haben können und das dann dazu führt, dass
ich ein kleines Produkt letztendlich so ausbauen muss wie den Roboter, der mir
mein Herz automatisch transplantiert. Phil: Die zweite Frage kann ich recht
leicht beantworten. Das richtet sich an die Klassifizierungsregeln. Ich habe jetzt
nur die Regel 10 an den Beamer geworfen. Man muss für das Produkt, was man hat, die
Funktionen kennen, die Zweckbestimmung haben und kann dann genau durch diese
Regeln systematisch durchgehen. Dort wird exakt erklärt: Wenn ich ein Produkt habe,
was bestimmte, bestimmte Features hat, wenn es eine gewisse Invasivität hat, dann
lande ich in diesen ganzen Kategorien. Alle Regeln hier aufzuzeigen ist relativ
mühselig, und das macht es ein bisschen schwierig. Bei der ersten Frage müssen wir
uns, glaub ich, mal persönlich zusammensetzen. Die Google? Was war das?
Scola? Frage: Ja, Google Scola und pub mate oder
uptodate. Da gibts ja viele Plattformen, wo Ärzte fündig werden.
Phil: Da weiß ich jetzt tatsächlich gar nicht, was die machen. Da kann ich jetzt,
kann ich jetzt gar nicht so viel dazu sagen. Das tut mir leid.
Herald: So, wir haben keine Zeit mehr und auch keine Fragen. Phil, du bist erlöst.
Vielen, vielen Dank. Das ist noch mal dein Applaus.
Phil: Danke schön.
*Applaus*
*36c3 Abspannmusik*
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